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Bioanalytical laboratoy에서 21 CFR Part 11 이슈 정리
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이매스
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GxP(GMP, GLP, GCP) 의 분석실험실에서 Part 11 적용에 가장 흔한 문제는 다음과 같은 것들이 있다. 간단하게 보이지만 사실상 이런 이슈들만 충분하게 준비해도 대부분의 감사대응은 문제가 없다.
분석장비에 Autid Trail(추적성) 기능이 없어 근거가 약하다. 대부분 장비의 데이타 파일 로그기록만 존재하고 이를 Part 11 준수로 볼 수 없다.
보안이 약하다. 접근권한, 사용자관리가 되고 있지 않고 시스템에 기능은 있으나 사용이 까다롭거나 형식적인 설정만이 가능하다.
전자기록(데이터 파일, 파일 이름)을 제한없이 덮어 쓰거나 수정, 삭제, 저장이 가능하다.
원래의 기록 또는 원시데이터 값을 유지하지 않고 변경된다.
전자서명 기능이 없다.
21 CFR Part 11 Electronic Records and Signatures
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Bioanalytical laboratoy에서 21 CFR Part 11 이슈 정리
이매스
2014-02-03 18:44:25
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