I. 목적 이 해설서는 「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인」을 뒷받침하기 위하여 의약품등의 확인, 함량, 순도 및 역가시험 등에 관련된 시험방법의 형식, 내용 및 밸리 데이션 자료 작성에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하는 것을 목적으로 한다. 이는 밸리데이션 자료 작성 뿐 아니라 의약품의 허가심사를 위한 의약품의 품질관리 및 제 조공정에서의 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해 및 자료 작성을 돕기 위한 것이 다. II. 서론 이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주 기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다. 다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제 제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체 시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용 되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가제, 용기, 기타 성분의 시험방 법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시 험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다.