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이매스교육 및 공지사항
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제목
생체시료분석법 밸리데이션 해설서 [2010 년 발간 - 식약청] -
작성자
이매스 -
첨부파일
- 소개 -
본 가이드는 임상시험용의약품, 신약 및 후발의약품 등의 허가신청을 위하여 인체를 대상으로 한 임상약리시험, 생체이용률시험, 생물학적동등성시험 시 사용된 생체시료 분석법의 밸리데이션 절차 및 방법에 관한 정보를 제공한다.
본 가이드의 정보는 일반적으로 가스크로마토그래피 (Gas Chromatography; GC), 고속액체크로마토그래피 (High-Pressure Liquid Chromatography; LC), GC 혹은 LC와 질량분석기 (Mass Spectrometer; MS)의 조합, 예를 들어 LC-MS, LC-MS-MS, GC-MS 그리고 GC-MS-MS에 의한 전혈, 혈청, 혈장 또는 뇨와 같은 생체시료 중의 약물이나 그 대사체를 정량하는 생체시료 분석과정에 적용된다.
본 가이드는 생체시료 분석법 밸리데이션을 위한 일반적인 권장사항이며, 권장사항은 사용되는 분석법의 형태에 따라 변형될 수 있다. (자료 출처 : 식약청)